1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SifiOpt 20 mg/5mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă/Timolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL EXTERIOR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI SifiOpt 20 mg/5mg/mL picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol 2. DESCRIEREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare mL conţine dorzolamidă 20 mg (sub formă de clorhidrat de dorzolamidă) şi timolol 5 mg (sub formă de maleat de timolol). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol (E421), hidroxietilceluloză, clorură de benzalconiu soluție 50%, citrat de sodiu, hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Picături oftalmice, soluţie 1 flacon de 5 mL 3 flacoane de 5 mL 6 flacoane de 5 mL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Doar pentru uz extern. A se citi prospectul din cutie înainte de utilizare. Pentru uz oftalmic. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ PRODUSUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(ALTE) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Scoateţi lentilele de contact înainte de utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în maximum 28 de zile după prima deschidere. Deschis: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ SIFI S.P.A. Via Ercole Patti, 36 95025 Aci SantʼAntonio (CT) Italia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10640/2018/01-ambalaj cu 1 flacon a 5 ml. 10640/2018/02-ambalaj cu 3 flacoane a 5 ml 10640/2018/03-ambalaj cu 6 flacoane a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE SifiOpt 20mg/5 mg/mL picături oftalmice, soluţie 3 1. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului]> 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10640/2018/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea SifiOpt 20 mg/5 mg/ml picături oftalmice, soluţie Dorzolamidă/Timolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE SifiOpt 20 mg/5 mg/mL picături oftalmice, soluţie dorzolamidă/timolol Pentru uz oftalmic 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul din cutie înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: A se utiliza în 28 de zile după prima deschidere Deschis: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTURI PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATE DE DOZĂ 5 mL 6. ALTE INFORMAŢII