1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15533/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 15534/2024/01-02-03-04-05-06-07 15535/2024/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule atorvastatină și ezetimib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule atorvastatină și ezetimib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare capsulă conține atorvastatină 10 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi ezetimib 10 mg. Fiecare capsulă conține atorvastatină 20 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi ezetimib 10 mg. Fiecare capsulă conține atorvastatină 40 mg (sub formă de atorvastatină calcică trihidrat) şi ezetimib 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și sucroză. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Capsulă 30 capsule 60 capsule 70 capsule 80 capsule 90 capsule 100 capsule 120 capsule 2 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, 1106 Budapesta, Ungaria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Torvazin Plus 10 mg/10 mg 15533/2024/01-ambalaj cu 30 capsule 15533/2024/02-ambalaj cu 60 capsule 15533/2024/03-ambalaj cu 70 capsule 15533/2024/04-ambalaj cu 80 capsule 15533/2024/05-ambalaj cu 90 capsule 15533/2024/06-ambalaj cu 100 capsule 15533/2024/07-ambalaj cu 120 capsule Torvazin Plus 20 mg/10 mg 15534/2024/01-ambalaj cu 30 capsule 15534/2024/02-ambalaj cu 60 capsule 15534/2024/03-ambalaj cu 70 capsule 15534/2024/04-ambalaj cu 80 capsule 15534/2024/05-ambalaj cu 90 capsule 3 15534/2024/06-ambalaj cu 100 capsule 15534/2024/07-ambalaj cu 120 capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg 15535/2024/01-ambalaj cu 30 capsule 15535/2024/02-ambalaj cu 60 capsule 15535/2024/03-ambalaj cu 70 capsule 15535/2024/04-ambalaj cu 80 capsule 15535/2024/05-ambalaj cu 90 capsule 15535/2024/06-ambalaj cu 100 capsule 15535/2024/07-ambalaj cu 120 capsule 13. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Torvazin Plus 10 mg/10 mg Torvazin Plus 20 mg/10 mg Torvazin Plus 40 mg/10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15533/2024/01-02-03-04-05-06-07 Anexa 3 15534/2024/01-02-03-04-05-06-07 15535/2024/01-02-03-04-05-06-07 Informaţii privind etichetarea Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule atorvastatină/ezetimib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Torvazin Plus 10 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 20 mg/10 mg capsule Torvazin Plus 40 mg/10 mg capsule atorvastatină și ezetimib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Egis 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE<, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI> LOT 5. ALTE INFORMAŢII