AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă oligoelemente INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DIN CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă oligoelemente 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 1 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine: Clorură de fer (III) hexahidrat Clorură de zinc Clorură de mangan (II) tetrahidrat Clorură de cupru (II) dihidrat Selenit de sodiu anhidru Molibdat de sodiu dihidrat Iodură de potasiu Clorură de crom (III) hexahidrat Fluorură de sodiu 540,00 g 1050,00 g 19,79 g 102,30 g 17,29 g 4,85 g 16,60 g 5,33 g 210,00 g Echivalent la: Fe3+ Zn2+ Mn2+ Cu2+ SeO3 MoO4 I- Cr3+ F- 2- 2- Sodiu Potasiu Osmolalitate: pH: 2,00 mol 7,70 mol 0,10 mol 0,60 mol 0,10 mol 0,02 mol 0,10 mol 0,02 mol 5,00 mol 110,00 g 500,00 g 5,50 g 38,00 g 7,90 g (ca Se4+) 1,90 g (ca Mo6+) 13,00 g 1,00 g 95,00 g 5,20 mol 0,10 mol 120,00 gl 3,90 g aproximativ 3100 mosm/kg apă 2,5 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 1 Excipienţi: xilitol, acid clorhidric concentrat, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 20 x 10 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Trebuie diluat, prin adăugare la o soluție perfuzabilă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluţii limpezi, din ambalaje nedeteriorate. A se administra numai după diluare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74 Uppsala Suedia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 2 14658/2022/01 - cutie cu 20 de fiole din polipropilenă, care se deschid prin ruperea extremității superioare prin răsucire, a câte 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală restrictivă - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE A se administra numai după diluare. 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14658/2022/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă oligoelemente MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI ETICHETĂ DE FIOLĂ DIN POLIPROPILENĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Addaven concentrat pentru soluţie perfuzabilă oligoelemente Administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se administra numai după diluare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml 6. ALTE INFORMAȚII Fresenius Kabi AB, Suedia 4