AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Astonin H 0,1 mg comprimate fludrocortizon INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Astonin H 0,1 mg comprimate fludrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat conţine fludrocortizon 0,1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 50 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 1 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România {sigla Merck} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8004/2015/01- {pentru ambalajul cu un flacon conținând 50 comprimate} 8004/2015/02 - {pentru ambalajul cu 5 blistere a câte 10 comprimate} 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE astonin h 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASTONIN H 0,1 mg comprimate fludrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CALEA ADMINISTRARE (CĂILE) DE Astonin H 0,1 mg comprimate fludrocortizon Administrare orală 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4.SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 comprimate 6. ALTE INFORMAŢII Merck Romania SRL 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8004/2015/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ASTONIN H 0,1 mg comprimate fludrocortizon MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Astonin H 0,1 mg comprimate fludrocortizon 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Merck Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4.SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4