AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6094/2014/01-02-03-04-05 Anexa 3 6095/2014/01-02-03-04 6096/2014/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea CONCOR COR 2,5 mg comprimate filmate CONCOR COR 5 mg comprimate filmate CONCOR COR 10 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI CONCOR COR 2,5 mg comprimate filmate CONCOR COR 5 mg comprimate filmate CONCOR COR 10 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 2,5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 5 mg. Fiecare comprimat filmat conţine fumarat de bisoprolol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat filmat 20 comprimate filmate 30 comprimate filmate 50 comprimate filmate 100 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România {sigla Merck} 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 6094/2014/01- {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6094/2014/02 - {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6094/2014/03 - {pentru ambalajul cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6094/2014/04 - {pentru ambalajul cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6094/2014/05 - {pentru ambalajul cu 1 blister cu 30 comprimate filmate} 6095/2014/01 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6095/2014/02 - {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6095/2014/03 - {pentru ambalajul cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6095/2014/04 - {pentru ambalajul cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6096/2014/01 - {pentru ambalajul cu 2 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6096/2014/02 - {pentru ambalajul cu 3 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6096/2014/03 - {pentru ambalajul cu 5 blistere a câte 10 comprimate filmate} 6096/2014/04 - {pentru ambalajul cu 10 blistere a câte 10 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 2 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală -P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Concor Cor 2,5 mg Concor Cor 5 mg Concor Cor 10 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 6094/2014/01-02-03-04 Anexa 3 6095/2014/01-02-03-04 6096/2014/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea CONCOR COR 2,5 mg comprimate filmate CONCOR COR 5 mg comprimate filmate CONCOR COR 10 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDADĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Concor Cor 2,5 mg comprimate filmate Concor Cor 5 mg comprimate filmate Concor Cor 10 mg comprimate filmate Fumarat de bisoprolol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4.SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4