AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01 Anexa 3 7543/2015/01 13813/2021/01-02 7544/2015/01 13814/2021/01-02 7545/2015/01 7546/2015/01 Informaţii privind etichetarea EUTHYROX 25 g comprimate EUTHYROX 50 g comprimate EUTHYROX 75 g comprimate EUTHYROX 100 g comprimate EUTHYROX 125 g comprimate EUTHYROX 150 g comprimate EUTHYROX 200 g comprimate levotiroxină sodică INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EUTHYROX 25 g comprimate EUTHYROX 50 g comprimate EUTHYROX 75 g comprimate EUTHYROX 100 g comprimate EUTHYROX 125 g comprimate EUTHYROX 150 g comprimate EUTHYROX 200 g comprimate levotiroxină sodică 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Euthyrox 25 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 25 g. Euthyrox 50 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 50 g. Euthyrox 75 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 75 g. Euthyrox 100 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 100 g. Euthyrox 125 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 125 g. Euthyrox 150 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 150 g. 1 Euthyrox 200 g comprimate Fiecare comprimat conţine levotiroxină sodică 200 g. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat Euthyrox 25 g, 50 g, 100 g, 150 g, 200 g comprimate 100 comprimate Euthyrox 75 g, 125 g, comprimate 50 comprimate 100 comprimate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România 2 {sigla Merck} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 7542/2015/01 7543/2015/01 13813/2021/01-02 7544/2015/01 13814/2021/01-02 7545/2015/01 7546/2015/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE euthyrox 25 euthyrox 50 euthyrox 75 euthyrox 100 euthyrox 125 euthyrox 150 euthyrox 200 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC {număr} SN {număr} NN {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7542/2015/01 Anexa 3 7543/2015/01 13813/2021/01-02 7544/2015/01 13814/2021/01-02 7545/2015/01 7546/2015/01 Informaţii privind etichetarea EUTHYROX 25 g comprimate EUTHYROX 50 g comprimate EUTHYROX 75 g comprimate EUTHYROX 100 g comprimate EUTHYROX 125 g comprimate EUTHYROX 150 g comprimate EUTHYROX 200 g comprimate levotiroxină sodică MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EUTHYROX 25 g comprimate EUTHYROX 50 g comprimate EUTHYROX 75 g comprimate EUTHYROX 100 g comprimate EUTHYROX 125 g comprimate EUTHYROX 150 g comprimate EUTHYROX 200 g comprimate levotiroxină sodică 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 4