AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9841/2017/01-02-03 Anexa 3 9842/2017/01-02-03 9843/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/hidroclorotiazidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/hidroclorotiazidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Lodoz 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 2,5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă. Lodoz 5 mg/6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 5 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă. Lodoz 10 mg/6,25 mg comprimate filmate Fiecare comprimat filmat conţine 10 mg fumarat de bisoprolol şi 6,25 mg hidroclorotiazidă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL Str. Gara Herăstrău Nr. 4D, Clădirea C, Etaj 6 Sector 2, 020334 Bucureşti, România {sigla Merck} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9841/2017/01 - cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate 9841/2017/02 - cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 9841/2017/03 - cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate filmate 9842/2017/01- cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate 9842/2017/02 - cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 9842/2017/03 - cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate filmate 9843/2017/01- cutie cu 3 blistere din PP/Al a câte 10 comprimate filmate 9843/2017/02 - cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate 9843/2017/03 - cutie cu 1 blister din PVC/Al cu 30 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală-P6L 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE LODOZ 2,5 mg/6,25 mg LODOZ 5 mg/6,25 mg LODOZ 10 mg/6,25 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9841/2017/01-02-03 Anexa 3 9842/2017/01-02-03 9843/2017/01-02-03 Informaţii privind etichetarea LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/6,25 mg hidroclorotiazidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI LODOZ 2,5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 5 mg/6,25 mg comprimate filmate LODOZ 10 mg/6,25 mg comprimate filmate fumarat de bisoprolol/ hidroclorotiazidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Merck Romania SRL 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. ALTE INFORMAŢII 4