AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15257/2023/01-02-03-04 Anexa 3 15258/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită Acetat de flecainidă INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită Acetat de flecainidă 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă 50 g. Fiecare capsulă conţine acetat de flecainidă 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Capsule 14 capsule cu eliberare prelungită 28 capsule cu eliberare prelungită 30 capsule cu eliberare prelungită 60 capsule cu eliberare prelungită 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swyssi AG, 14 Lyoner Strasse, 60528 Frankfurt am Main, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15257/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită 15257/2023/02 – ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită 15257/2023/03 – ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită 15257/2023/04 – ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită 15258/2023/01 – ambalaj cu 14 capsule cu eliberare prelungită 15258/2023/02 – ambalaj cu 28 capsule cu eliberare prelungită 15258/2023/03 – ambalaj cu 30 capsule cu eliberare prelungită 15258/2023/04 – ambalaj cu 60 capsule cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAȚIE<, CODURILE DONAȚIEI ȘI MEDICAMENTULUI> Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală - P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 Amarhyton 50 mg Amarhyton 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15257/2023/01-02-03-04 Anexa 3 15258/2023/01-02-03-04 Informaţii privind etichetarea Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită Acetat de flecainidă MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Amarhyton 50 mg capsule cu eliberare prelungită Amarhyton 100 mg capsule cu eliberare prelungită Acetat de flecainidă 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Swyssi 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. ALTE INFORMAȚII 4