AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12866/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fluorouracil INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR {CUTIE} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fluorouracil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică). Un flacon a 5 ml conţine fluorouracil 250 mg. Un flacon a 10 ml conţine fluorouracil 500 mg. Un flacon a 20 ml conţine fluorouracil 1000 mg. Un flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg. Un flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi utilizat hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 1 flacon a 5 ml 1 flacon a 10 ml 1 flacon a 20 ml 1 flacon a 50 ml 1 flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. A se utiliza numai sub supravegherea personalului cu experienţă în terapia citotoxică. Numai pentru o singură utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII 10. ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12866/2019/01 – ambalaj cu 1 flacon a 5 ml 12866/2019/02 - ambalaj cu 1 flacon a 10 ml 12866/2019/03 - ambalaj cu 1 flacon a 20 ml 12866/2019/04 - ambalaj cu 1 flacon a 50 ml 12866/2019/05 - ambalaj cu 1 flacon a 100 ml 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE -- 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE -- 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12866/2019/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fluorouracil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {ETICHETĂ FLACON} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fluorouracil Pentru administrare i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 250 mg/5 ml, 500 mg/10 ml şi 1000 mg/20 ml 6. ALTE INFORMAŢII -- 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12866/2019/04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fluorouracil MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI {ETICHETĂ FLACON} 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fluorouracil Accord 50 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Fluorouracil 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluţie conţine fluorouracil 50 mg (sub formă de sare sodică). Un flacon a 50 ml conţine fluorouracil 2500 mg. Un flacon a 100 ml conţine fluorouracil 5000 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi utilizat hidroxid de sodiu şi/sau acid clorhidric pentru ajustarea pH-ului. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă sau perfuzabilă. 1 flacon a 50 ml 1 flacon a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare i.v. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Medicament citotoxic. A se utiliza numai sub supravegherea personalului cu experienţă în terapia citotoxică. Numai pentru o singură utilizare. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru termenul de valabilitate al medicamentului reconstituit. 9. SPECIAL STORAGE CONDITIONS CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se refrigera sau congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12866/2019/04 - flacon a 50 ml 12866/2019/05 - flacon a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE -- 6 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE -- 7