1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus varicelic (viu) INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR VARIVAX - Pulbere în flacon şi solvent în seringă preumplută fără ac ataşat - Ambalaj cu 1, 10 doze VARIVAX - Pulbere în flacon şi solvent în seringă preumplută cu 2 ace neataşate - Ambalaj cu 1, 10 doze 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus varicelic (viu) 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(SUBSTANŢELOR) ACTIVE După reconstituire, o doză (0,5 ml) conţine: Virus varicelic* (tulpina Oka/Merck) (viu atenuat) 1350 PFU** * Produs în celule diploide umane (MRC-5) ** PFU = unităţi formatoare de plaje 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulbere: zahăr, gelatină hidrolizată, uree, clorură de sodiu, L-glutamat monosodic, fosfat disodic anhidru, dihidrogen fosfat de potasiu, clorură de potasiu. Solvent: apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută fără ac (solvent) Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute fără ac (solvent) Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 2 ace neataşate Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 20 ace neataşate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intramusculară (i.m.) sau subcutanată (s.c.). 2 A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Strict contraindicat în sarcină. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra şi transporta la frigider (+2 °C până la +8 °C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină. A se arunca vaccinul reconstituit dacă nu este utilizat în interval de 30 de minute. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ MERCK SHARP & DOHME ROMANIA S.R.L. Bulevardul Poligrafiei, Nr. 1A, Etaj 5 Sectorul 1, Bucureşti, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15287/2024/01 - Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută fără ac (solvent) 15287/2024/02 - Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute fără ac (solvent) 15287/2024/03 - Ambalaj cu 1 flacon unidoză (pulbere) + 1 seringă preumplută (solvent) + 2 ace neataşate 15287/2024/04 - Ambalaj cu 10 flacoane unidoză (pulbere) + 10 seringi preumplute (solvent) + 20 ace neataşate 3 13. SERIA DE FARICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille. 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus varicelic (viu) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON CU PULBERE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE VARIVAX Pulbere pentru suspensie injectabilă Vaccin cu virus varicelic (viu) Administrare i.m. sau s.c. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15287/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea VARIVAX pulbere şi solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută Vaccin cu virus varicelic (viu) MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ PREUMPLUTĂ CU SOLVENT 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA/CĂILE DE ADMINISTRARE Solvent pentru VARIVAX 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: {LL/AAAA} 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1 doză 6. ALTE INFORMAŢII