AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15183/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Acid zoledronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă din plastic conţine acid zoledronic 4 mg, echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și manitol (E421), citrat de sodiu (E331), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă O pungă din plastic, 100 ml 0,04 mg/ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 1 EXP A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15183/2023/01 – ambalaj cu 1 pungă a 100 ml 15183/2023/02 – ambalaj cu 4 pungi a 100 ml 15183/2023/03 – ambalaj cu 10 pungi a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15183/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă Acid zoledronic INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR PUNGĂ DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Acid zoledronic Accord 4 mg/100 ml soluţie perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE O pungă din plastic conţine acid zoledronic 4 mg, echivalent cu acid zoledronic monohidrat 4,264 mg). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine și manitol (E421), citrat de sodiu (E331), clorură de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție perfuzabilă O pungă din plastic, 100 ml 0,04 mg/ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă. Numai pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 3 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza imediat după prima deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL SPECIALE PRIVIND Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15183/2023/01 – ambalaj cu 1 pungă a 100 ml 15183/2023/02 – ambalaj cu 4 pungi a 100 ml 15183/2023/03 – ambalaj cu 10 pungi a 100 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 4