AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09                   Anexa 3 
                                                                                                                                 Informaţii privind etichetarea 

                                               Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate 
                                                                     Bicalutamidă 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

Fiecare comprimat filmat conţine bicalutamidă 50 mg 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Conţine lactoză.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Comprimat filmat 
14 comprimate filmate  
20 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate  
60 comprimate filmate  
84 comprimate filmate 
90 comprimate filmate 
98 comprimate filmate 
100 comprimate filmate. 
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Administrare orală  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

1 

 
 
                                             
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
6. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR 

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

A se citi prospectul pentru informaţii privind eliminarea. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 

12.  NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

14 comprimate filmate: 11182/2018/01 
20 comprimate filmate: 11182/2018/02 
28 comprimate filmate: 11182/2018/03 
30 comprimate filmate: 11182/2018/04 
60 comprimate filmate: 11182/2018/05 
84 comprimate filmate: 11182/2018/06 
90 comprimate filmate: 11182/2018/07 
98 comprimate filmate: 11182/2018/08 
100 comprimate filmate: 11182/2018/09 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT 

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală P6L. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

Bicalutamida Accord 50 mg  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE 2D 

cod de bare 2D care conține identificatorul unic 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: 
SN:  
NN:  

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11182/2018/01-02-03-04-05-06-07-08-09                    Anexa 3 
                                                                                                                               Informaţii privind etichetarea 

                                                                     Bicalutamidă 

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 

{Blister din PVC-PVdC/Al} 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Bicalutamidă Accord 50 mg comprimate filmate 
Bicalutamidă 

2. 

NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT 

5. 

ALTE INFORMAŢII 

4