AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14884/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Bleomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Bleomicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine bleomicină 15000 unități internaționale (U.I.) (sub formă de sulfat de bleomicină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: hidroxid de sodiu 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului), acid clorhidric 0,1 N (pentru ajustarea pH-ului). 4. FORMA FARAMCEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 15000 UI/flacon 1 flacon 10 flacoane 100 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intramusculară, intravenoasă, intra-arterială, subcutanată, intratumorală, intrapleurală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Medicament citostatic. . A se elimina orice cantitate neutilizată. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire/diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider (2C–8°C). 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14884/2023/01 - cutie cu 1 flacon 14884/2023/02 - cutie cu 10 flacoane 14884/2023/03 - cutie cu 100 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14884/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Bleomicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE Flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Bleomicină Accord 15000 UI pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Bleomicină Administrare intramusculară, intravenoasă, intra-arterială, subcutanată, intratumorală și intrapleurală. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15000 UI/flacon 6. ALTE INFORMAŢII 4