AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml conţine etopozidă 20 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Acid citric anhidru Alcool benzilic Polisorbat 80 Macrogol 300 Etanol anhidru Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluţie perfuzabilă 100 mg / 5 ml 200 mg / 10 ml 250 mg / 12,5 ml 400 mg / 20 ml 500 mg / 25 ml 1000 mg / 50 ml 1 flacon  5 ml 1 flacon  10 ml 1 flacon  12,5 ml 1 flacon  20 ml 1 flacon  25 ml 1 flacon  50 ml 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC A se dilua înainte de utilizare. Concentraţia soluţiei diluate nu trebuie să depăşească 0,4 mg/ml. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra flaconul în cutia de carton pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la frigider sau congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale privind medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14197/2021/01 – ambalaj cu un flacon a 5 ml 14197/2021/02 – ambalaj cu un flacon a 10 ml 14197/2021/03 – ambalaj cu un flacon a 12,5 ml 14197/2021/04 – ambalaj cu un flacon a 20 ml 14197/2021/05 – ambalaj cu un flacon a 25 ml 14197/2021/06 – ambalaj cu un flacon a 50 ml 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14197/2021/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Etoposid Accord 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă Etopozidă Administrare intravenoasă după diluare 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 100 mg/5 ml 200 mg/10 ml 250 mg/12,5 ml 400 mg/20 ml 500 mg/25 ml 1000 mg/50 ml 6. ALTE INFORMAŢII MEDICAMENT CITOTOXIC 4