AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15259/2023/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
citarabină 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  

CUTIE 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
citarabină 

2. 

DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  

1 ml conține citarabină 20 mg. 

Fiecare flacon de 2 ml soluție conține citarabină 40 mg. 
Fiecare flacon de 5 ml soluție conține citarabină 100 mg. 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi:    Clorură de sodiu  

 Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)  
 Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului) 
 Apă pentru preparate injectabile 

Conține sodiu, vezi prospectul pentru informații suplimentare. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Soluție injectabilă/perfuzabilă. 

40 mg/2ml 
100 mg/5 ml 

1 flacon 
5 flacoane 
25 flacoane 

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

Numai pentru o singură administrare. 
Pentru perfuzare, soluția trebuie diluată înainte de administrare.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Pentru administrare intravenoasă, intramusculară, subcutanată sau intratecală. 

1 

 
 
 
 
 
 
 
  
 
   
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

Citotoxic: A se manipula cu precauție.  

8. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 
După diluare: medicamentul trebuie utilizat imediat. A se citi prospectul pentru informații 
suplimentare.  

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A nu se păstra la temperaturi peste 25C. 
A nu se păstra la frigider sau congela. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările 
locale pentru medicamentele citotoxice. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa 
Polonia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15259/2023/01 - ambalaj cu 1 flacon a 2 ml  
15259/2023/02 - ambalaj cu 5 flacoane a 2 ml  
15259/2023/03 - ambalaj cu 25 flacoane a 2 ml  
15259/2023/04 - ambalaj cu 1 flacon a 5 ml  
15259/2023/05 - ambalaj cu 5 flacoane a 5 ml  
15259/2023/06 - ambalaj cu 25 flacoane a 5 ml  

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Lot: 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

{Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 

17.  

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18.  

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC:  
SN:  
NN:   

3 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15259/2023/01-02-03-04-05-06                                    Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
citarabină 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI  

ETICHETĂ PENTRU FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CĂILE DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Citarabină Accord 20 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 
Citarabină 

Pentru administrare intravenoasă, intramusculară, subcutanată sau intratecală. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare.  

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

LOT: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

2 ml 
5 ml 

6. 

ALTE INFORMAŢII  

Citotoxic: A se manipula cu precauție. 
Numai pentru o singură administrare. 

4