AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15216/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Fosfat de fludarabină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Fosfat de fludarabină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de concentrat conţine fosfat de fludarabină 25 mg. Fiecare flacon de 2 ml conţine fosfat de fludarabină 50 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: manitol, fosfat disodic dihidrat, apă pentru preparabile injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă 50 mg/2 ml 1 flacon x 2 ml 5 flacoane x 2 ml 10 flacoane x 2 ml 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru o singură administrare. A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă după diluare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) MEDICAMENT CITOTOXIC 8. DATA DE EXPIRARE EXP: A se citi prospectul pentru informații despre data de expirare a medicamentului diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi de 2-8°C. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale pentru medicamentele citotoxice. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ) 15216/2023/01 – cutie cu 1 flacon x 2 ml 15216/2023/02 – cutie cu 5 flacoane x 2 ml 15216/2023/03 – cutie cu 10 flacoane x 2 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală – PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE {Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille} 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic inclus 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15216/2023/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Fosfat de fludarabină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă pentru flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fludarabină Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă Fosfat de fludarabină Pentru administrare intravenoasă după diluare. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE LOT: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 50 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAȚII MEDICAMENT CITOTOXIC 4