AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12850/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CE CONȚINE 10 PUNGI DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI( LOR) ACTIVE Fiecare pungă pentru perfuzie a 300 ml conţine linezolid 600 mg. Fiecare ml conţine linezolid 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Conține, de asemenea, glucoză și sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi pentru perfuzie a 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare și trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule. 8. DATA EXPIRĂRII EXP A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi pungile în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu utilizați aceste pungi pentru conexiuni în serie. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Nu se refolosesc pungile parţial utilizate. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL (ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12850/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12850/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR FOLIE PROTECTOARE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A PRODUSULUI MEDICAMENTOS Linezolid Accord 2 mg/ml soluţie perfuzabilă Linezolid 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă pentru perfuzie a 300 ml conţine linezolid 600 mg. Fiecare ml conţine linezolid 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: glucoză monohidrat, citrat de sodiu dihidrat, acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Conține, de asemenea, glucoză și sodiu. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi pentru perfuzie 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Doar pentru o singură utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR 4 Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare și trebuie utilizate doar soluţiile limpezi, fără particule. 8. DATA EXPIRĂRII A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Păstraţi pungile în ambalajul original până la utilizare, pentru a fi protejate de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Nu utilizați aceste pungi pentru conexiuni în serie. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Nu se refolosesc pungile parţial utilizate. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12850/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12850/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Linezolid Accord 2 mg/ml soluție perfuzabilă Linezolid MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE PUNGĂ PENTRU PERFUZIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Linezolid Accord 2 mg/ml soluție perfuzabilă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă pentru perfuzie a 300 ml conţine linezolid 600 mg. Fiecare ml conţine linezolid 2 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 300 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ ESTE NECESAR Pentru informații suplimentare verificați folia externă. 8. DATA EXPIRĂRII 6 A se utiliza imediat după deschidere. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Limited 12. NUMĂRUL( ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12850/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 7