AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13081/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală levetiracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie/flacon a 300 ml cu seringă de 10 ml Cutie/flacon a 150 ml cu seringă de 3 ml Cutie/flacon a 150 ml cu seringă de 1 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală Levetiracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E216, E218 și maltitol lichid. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluție orală cu seringă de 10 ml și adaptor 150 ml soluție orală cu seringă de 3 ml și adaptor 150 ml soluție orală cu seringă de 1 ml și adaptor 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Utilizați doar seringa de 10 ml inclusă în ambalaj. Utilizați doar seringa de 3 ml inclusă în ambalaj. Utilizați doar seringa de 1 ml inclusă în ambalaj. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după mai mult de 4 luni de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13081/2020/01 – cutie cu flacon a 300 ml soluție orală cu seringă de 10 ml și adaptor 13081/2020/02 – cutie cu flacon a 150 ml soluție orală cu seringă de 3 ml și adaptor 13081/2020/03 – cutie cu flacon a 150 ml soluție orală cu seringă de 1 ml și adaptor 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Levetiracetam Accord 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 2 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13081/2020/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală levetiracetam INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE Etichetă / flacon a 300 ml cu seringă de 10 ml Etichetă / flacon a 150 ml cu seringă de 3 ml Etichetă / flacon a 150 ml cu seringă de 1 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Levetiracetam Accord 100 mg/ml soluție orală Levetiracetam 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Fiecare ml conține levetiracetam 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine E216, E218 și maltitol lichid. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 300 ml soluție orală cu seringă de 10 ml și adaptor 150 ml soluție orală cu seringă de 3 ml și adaptor 150 ml soluție orală cu seringă de 1 ml și adaptor 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. Utilizați doar seringa de 10 ml inclusă în ambalaj. Utilizați doar seringa de 3 ml inclusă în ambalaj. Utilizați doar seringa de 1 ml inclusă în ambalaj. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU 6. TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Pentru adulţi şi copii cu vârsta de 4 ani şi peste. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între 6 luni şi 4 ani. Pentru copii cu vârsta cuprinsă între o lună şi 6 luni. 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după mai mult de 4 luni de la deschiderea flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13081/2020/01 – cutie cu flacon a 300 ml soluție orală cu seringă de 10 ml și adaptor 13081/2020/02 – cutie cu flacon a 150 ml soluție orală cu seringă de 3 ml și adaptor 13081/2020/03 – cutie cu flacon a 150 ml soluție orală cu seringă de 1 ml și adaptor 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5