AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU FLACOANE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu 100 ml conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol, Dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 1 flacon a 100 ml 10 flacoane a 100 ml 12 flacoane a 100 ml 20 flacoane a 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru utilizare unică. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Destinat adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 33 kg. Verificați greutatea pacienților înainte de administrare. Monitorizați îndeaproape perfuzia datorită riscului de embolie gazoasă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14827/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14827/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 14827/2022/03 – ambalaj cu 12 flacoane 14827/2022/04 – ambalaj cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 2 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU PUNGI DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă cu 100 ml conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 10 pungi din plastic a 100 ml cu folie protectoare din plastic 12 pungi din plastic a 100 ml cu folie protectoare din plastic 50 pungi din plastic a 100 ml cu folie protectoare din plastic 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru utilizare unică. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Destinat adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 33 kg. Verificați greutatea pacienților înainte de administrare. Monitorizați îndeaproape perfuzia datorită riscului de embolie gazoasă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14827/2022/05 – ambalaj cu 10 pungi din plastic 14827/2022/06 – ambalaj cu 12 pungi din plastic 14827/2022/07 – ambalaj cu 50 pungi din plastic 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 5 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ PENTRU FLACON DIN STICLĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon cu 100 ml conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru utilizare unică. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA ŞI COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Destinat adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 33 kg. Verificați greutatea pacienților înainte de administrare. Monitorizați îndeaproape perfuzia datorită riscului de embolie gazoasă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14827/2022/01 – ambalaj cu 1 flacon 14827/2022/02 – ambalaj cu 10 flacoane 14827/2022/03 – ambalaj cu 12 flacoane 14827/2022/04 – ambalaj cu 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 8 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Greutate > 33 kg și < 50 kg > 50 kg Doză 15 mg/kg până la 4 ori pe zi 1 g până la 4 ori pe zi 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 9 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ETICHETARE - PUNGI DIN PLASTIC CU FOLIE PROTECTOARE DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă cu 100 ml conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru utilizare unică. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 10 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Destinat adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 33 kg. Verificați greutatea pacienților înainte de administrare. Monitorizați îndeaproape perfuzia datorită riscului de embolie gazoasă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14827/2022/05 – ambalaj cu 10 pungi din plastic 14827/2022/06 – ambalaj cu 12 pungi din plastic 14827/2022/07 – ambalaj cu 50 pungi din plastic 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 11 Greutate > 33 kg și < 50 kg > 50 kg Doză 15 mg/kg până la 4 ori pe zi 1 g până la 4 ori pe zi 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 12 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14827/2022/05-06-07 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI INSCRIPȚIONARE PUNGI DIN PLASTIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Paracetamol Accord 10 mg/ml soluţie perfuzabilă Paracetamol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pungă cu 100 ml conține paracetamol 1000 mg. Un ml conţine paracetamol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: manitol (E 421), dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), povidonă K-12 și apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie perfuzabilă 100 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare intravenoasă. Pentru utilizare unică. A nu se utiliza dacă se observă particule sau modificări de culoare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 13 Destinat adulților, adolescenților și copiilor cu greutatea peste 33 kg. Verificați greutatea pacienților înainte de administrare. Monitorizați îndeaproape perfuzia datorită riscului de embolie gazoasă. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Orice cantitate de soluţie rămasă neutilizată trebuie aruncată. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A nu se păstra la frigider sau congela. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o. Ul. Tasmowa 7 Warsaw Mazowieckie 02-677 Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14827/2022/05 – ambalaj cu 10 pungi din plastic 14827/2022/06 – ambalaj cu 12 pungi din plastic 14827/2022/07 – ambalaj cu 50 pungi din plastic 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Greutate Doză 14 > 33 kg și < 50 kg > 50 kg 15 mg/kg până la 4 ori pe zi 1 g până la 4 ori pe zi 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 15