AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11223/2018/01-18 Anexa 3 Informații privind etichetarea Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie de carton pentru blistere din PVC/PVDC-Al Cutie de carton pentru blistere din OPA/Al/PVC-Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 50 mg (sub formă de fumarat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 6 comprimate cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 90 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi luate fără alimente. Nu divizaţi, mestecaţi sau sfărâmați comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESAR(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE PRODUSE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ blistere din PVC/PVDC-Al 11223/2018/01 ambalaj cu 6 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/02 ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/03 ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/04 ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/05 ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/06 ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/07 ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/08 ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/09 ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită blistere din OPA/Al/PVC-Al 11223/2018/10 ambalaj cu 6 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/11 ambalaj cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/12 ambalaj cu 20 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/13 ambalaj cu 28 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/14 ambalaj cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/15 ambalaj cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/16 ambalaj cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/17 ambalaj cu 90 comprimate cu eliberare prelungită 11223/2018/18 ambalaj cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE 2 Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quetiapină Accord 50 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE < PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr}> 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11223/2018/01-18 Anexa 3 Informații privind etichetarea Quetiapina Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SA APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister din PVC-PVdC/Al Blister din OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 50 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 4