AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14480/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER DIN PVC-PVdC/Al DE CULOARE ALBĂ, OPACĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie luate cu alimente. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14480/2022/01 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/02 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/03 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/04 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/05 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quetiapină Accord 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 2 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14480/2022/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 50 comprimate cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie luate cu alimente. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 4 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14480/2022/06 – cutie cu 10 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/07 – cutie cu 30 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/08 – cutie cu 50 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/09 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/10 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quetiapină Accord 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 5 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14480/2022/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER DIN PVC-PVDC/Al DE CULOARE ALBĂ, OPACĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14480/2022/06-07-08-09-10 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER BLISTER DIN OPA-Al-PVC/Al 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE LOT: 8 AUTORIZAȚIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14480/2022/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE DE CARTON PENTRU FLACON DIN PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie luate cu alimente. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 9 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în termen de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14480/2022/11 – cutie cu 60 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/12 – cutie cu 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Quetiapină Accord 150 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 10 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14480/2022/11-12 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ETICHETĂ FLACON PEÎD 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Quetiapină Accord 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Quetiapină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine quetiapină 150 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 60 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie luate cu alimente. Nu rupeţi, nu mestecaţi şi nu zdrobiţi comprimatele. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 11 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în termen de 100 de zile de la prima deschidere a flaconului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14480/2022/11 – flacon din PEÎD care conține 60 comprimate cu eliberare prelungită 14480/2022/12 – flacon din PEÎD care conține 100 comprimate cu eliberare prelungită 13. SERIA DE FABRICAŢIE LOT 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu se aplică. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu se aplică. 12