1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14513/2022/01-04                                                          Anexa 3 
Informații privind etichetarea 
   
   
Tadalafil Accord 10 mg comprimate filmate 
tadalafil 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR  
 
Cutie 
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tadalafil Accord 10 mg comprimate filmate 
Tadalafil 
 
 
2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 
 
Fiecare comprimat filmat conţine tadalafil 10 mg.  
 
 
3. LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
Conține lactoză.  
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 
 
 
4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 
 
Comprimat filmat 
4 comprimate filmate 
14 comprimate filmate 
28 comprimate filmate 
30 comprimate filmate 
 
 
5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
Administrare orală. 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
 
8. DATA DE EXPIRARE 
 

2 
EXP: 
 
9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
 
10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. 
ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 
 
 
12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
14513/2022/01 - ambalaj cu 4 comprimate filmate 
14513/2022/02 - ambalaj cu 14 comprimate filmate 
14513/2022/03 - ambalaj cu 28 comprimate filmate 
14513/2022/04 - ambalaj cu 30 comprimate filmate 
 
 
13. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF.  
 
 
15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Tadalafil Accord 10 mg  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
 
 
 

3 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14513/2022/01-02-03-04                                               Anexa 3 
Informații privind etichetarea 
 
Tadalafil Accord 10 mg comprimate filmate 
tadalafil 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE 
TERMOSUDATĂ 
 
Blister  
 
 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Tadalafil Accord 10 mg comprimate filmate 
Tadalafil 
 
 
2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
Accord  
 
 
3. DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4. SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5. ALTE INFORMAŢII