AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16137/2025/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI AMBALAJUL PRIMAR Cutie (blistere și flacon) Eticheta de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat gastrorezistent conţine posaconazol 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Blister: 24 comprimate gastrorezistente 96 comprimate gastrorezistente 24x1 comprimate gastrorezistente 96x1 comprimate gastrorezistente Flacon: 60 comprimate gastrorzistente 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Posaconazol sub formă de comprimate gastrorezistente și posaconazol sub formă de suspensie orală NU se utilizează unul în locul celuilalt. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 16137/2025/01 –ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 16137/2025/02 – ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 16137/2025/03 –ambalaj cu 24x1 comprimate gastrorezistente 16137/2025/04 – ambalaj cu 96x1 comprimate gastrorezistente 16137/2025/05 –ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 16137/2025/06 – ambalaj cu conținând 96 comprimate gastrorezistente 16137/2025/09 –ambalaj cu 24 comprimate gastrorezistente 16137/2025/10 – ambalaj cu 96 comprimate gastrorezistente 16137/2025/11 –ambalaj cu 24x1 comprimate gastrorezistente 16137/2025/12 – ambalaj cu 96x1 comprimate gastrorezistente 16137/2025/13 –ambalaj cu 60 comprimate gastrorezistente 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conţine identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC SN NN 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16137/2025/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Zentiva 100 mg comprimate gastrorezistente posaconazol 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo Zentiva 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 16137/2025/01-13 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister doză unitară 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Posaconazol Zentiva 100 mg 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 5