AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15444/2024/01-02-03 Anexa 3 NR. 15445/2024/01-02-03 NR. 15446/2024/01-02-03 NR. 15447/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate dasatinib INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE ŞI ETICHETĂ PENTRU FLACON ȘI CUTIE PENTRU BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 20 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 50 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 70 mg. Fiecare comprimat filmat conţine dasatinib 100 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pentru 20 mg, 50 mg şi 70 mg: 60 comprimate filmate 60 x 1 comprimate filmate Pentru 100 mg: 30 comprimate filmate 30 x 1 comprimate filmate 1 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Citotoxic 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Zentiva, k.s. U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37, Praga 10 Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15444/2024/01 – ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15444/2024/02 – ambalaj cu blistere unidoza cu 60 x 1 comprimate filmate 15444/2024/03 – ambalaj cu flacon a 60 comprimate filmate 15445/2024/01 – ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15445/2024/02 – ambalaj cu blistere unidoza cu 60 x 1 comprimate filmate 15445/2024/03 – ambalaj cu flacon a 60 comprimate filmate 15446/2024/01 – ambalaj cu blistere a câte 60 comprimate filmate 15446/2024/02 – ambalaj cu blistere unidoza cu 60 x 1 comprimate filmate 15446/2024/03 – amabalaj cu flacon a 60 comprimate filmate 15447/2024/01 – ambalaj cu blistere a câte 30 comprimate filmate 15447/2024/02 – ambalaj cu blistere unidoza cu 30 x 1 comprimate filmate 15447/2024/03 – ambalaj cu flacon a 30 comprimate filmate 2 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Cutie exterioară Dasatinib Zentiva 20 mg Dasatinib Zentiva 50 mg Dasatinib Zentiva 70 mg Dasatinib Zentiva 100 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cutie exterioară cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Cutie exterioară PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15444/2024/01-02-03 Anexa 3 NR. 15445/2024/01-02-03 NR. 15446/2024/01-02-03 NR. 15447/2024/01-02-03 Informaţii privind etichetarea Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate dasatinib MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dasatinib Zentiva 20 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 50 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 70 mg comprimate filmate Dasatinib Zentiva 100 mg comprimate filmate dasatinib 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Logo ZENTIVA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4