AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15472/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15473/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Klabax 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală claritromicină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Klabax 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală claritromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 125 mg. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, aspartam (E951), sodiu și benzoat de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Conţine zahăr, aspartam (E951), sodiu și benzoat de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orală 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală. 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală după reconstituire 1 A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. A se citi prospectul pentru instrucțiunile de reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în cel mult 14 zile de la data reconstituirii suspensiei. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider și a nu se congela suspensia reconstituită. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați cantitățile de medicament neutilizate. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România Sigla Terapia - a SUN PHARMA company Sigla SUN PHARMA 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15472/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 15472/2024/02 - ambalaj cu 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 15472/2024/03 - ambalaj cu 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 15472/2024/04 - ambalaj cu 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 15472/2024/05 - ambalaj cu 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală 15473/2024/01 - ambalaj cu 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 15473/2024/02 - ambalaj cu 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 2 15473/2024/03 - ambalaj cu 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 15473/2024/04 - ambalaj cu 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 15473/2024/05 - ambalaj cu 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Klabax 125 mg/5 ml Klabax 250 mg/5 ml 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15472/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 15473/2024/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Klabax 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală claritromicină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Klabax 125 mg/5 ml granule pentru suspensie orală Klabax 250 mg/5 ml granule pentru suspensie orală claritromicină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 125 mg. 5 ml suspensie orală conţin claritromicină 250 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine zahăr, aspartam (E951), sodiu și benzoat de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. Conţine zahăr, aspartam (E951), sodiu și benzoat de sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Granule pentru suspensie orala 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală. 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml de suspensie orală. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 4 Administrare orală după reconstituire A se agita flaconul înainte de fiecare utilizare. A se citi prospectul pentru instrucțiunile de reconstituire. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se utiliza în cel mult 14 zile de la data reconstituirii suspensiei. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se păstra la frigider și a nu se congela suspensia reconstituită. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Aruncați cantitățile de medicament neutilizate. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Sigla Terapia - a SUN PHARMA company 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15472/2024/01 - 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 15472/2024/02 - 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 15472/2024/03 - 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 15472/2024/04 - 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 15472/2024/05 - 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală. 15473/2024/01 - 1 flacon cu 34,72 - 38,37 g granule pentru prepararea a 50 ml suspensie orală 15473/2024/02 - 1 flacon cu 41,66 - 46,04 g granule pentru prepararea a 60 ml suspensie orală 15473/2024/03 - 1 flacon cu 48,61 - 53,72 g granule pentru prepararea a 70 ml suspensie orală 15473/2024/04 - 1 flacon cu 69,44 - 76,75 g granule pentru prepararea a 100 ml suspensie orală 15473/2024/05 - 1 flacon cu 97,21 - 107,44 g granule pentru prepararea a 140 ml suspensie orală. 5 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 6