1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10797/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks AntiGrip Max 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE ȘI PLIC 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks AntiGrip Max 1000mg/12,2 mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic conține: Paracetamol 1000 mg Clorhidrat de fenilefrină 12,2 mg (echivalent cu fenilefrină bază 10 mg) 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: Zahăr Aspartam (E 951) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5 plicuri 10 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10797/2018/01- ambalaj cu 5 plicuri 10797/2018/02 - ambalaj cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vicks AntiGrip Max 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală ameliorează eficient simptomele din răceală și gripă, inclusiv durerile de cap, febră, dureri ale corpului, nas înfundat, dureri în gât. Instrucțiuni: Dizolvați conţinutul unui plic într-o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml). Lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată. Adulți: 1 plic la fiecare 4-6 ore, dacă este necesar. Adolescenți (cu vârsta de 16 ani și peste): 1 plic la fiecare 6 ore, dacă este necesar. Nu luați mai mult de 4 plicuri într-un interval de 24 de ore. Nu administrați la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani. Acest medicament trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar. 3 A NU SE DEPĂȘI DOZELE RECOMANDATE. CONȚINE PARACETAMOL. A nu se administra cu orice alte medicamente care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie căutată imediat asistență medicală, chiar dacă vă simțiți bine. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, luați alte medicamente, sau vă aflați sub îngrijire medicală, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 5 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vicks AntiGrip Max 1000mg/12,2mg pulbere pentru soluţie orală