1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10549/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic conține: Paracetamol 500 mg Guaifenesină 200 mg Clorhidrat de fenilefrină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: Zahăr Sodiu Aspartam (E 951) Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5 plicuri 10 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wicks Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10549/2018/01- ambalaj cu 5 plicuri 10549/2018/02- ambalaj cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală ameliorează eficient simptomele de durere de cap, dureri ale corpului, dureri în gât, febră, nas înfundat și tuse productivă care apar în răceală și gripă. Instrucțiuni: 3 Dizolvați conţinutul unui plic într-o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml). Lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată. Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 1 plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, dar nu depășiți 4 plicuri într-un interval de 24 de ore. Nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani. A NU SE DEPĂȘI DOZELE RECOMANDATE. CONȚINE PARACETAMOL. A nu se administra cu orice alte produse care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați medicului dumneavostră, chiar dacă vă simțiți bine. Nu utilizați împreună cu orice alt medicament pentru gripă, răceală sau produse decongestionante. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, luați alte medicamente, sau vă aflați sub îngrijire medicală, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10549/2018/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol/Guaifenesină/Clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ȘI PE AMBALAJUL PRIMAR Plic 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală Paracetamol 500 mg/ Guaifenesină 200 mg/ Clorhidrat de fenilefrină 10 mg 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un plic conține: Paracetamol 500 mg Guaifenesină 200 mg Clorhidrat de fenilefrină 10 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conține și: Zahăr Sodiu Aspartam (E951) Citiți prospectul pentru mai multe informații. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 4,36 g 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 5 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wicks Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 10549/2018/01- ambalaj cu 5 plicuri 10549/2018/02- ambalaj cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Vicks AntiGrip Complex 500mg/200mg/10mg pulbere pentru soluţie orală ameliorează eficient simptomele de durere de cap, dureri ale corpului, dureri în gât, febră, nas înfundat și tuse productivă care apar în răceală și gripă. Instrucțiuni: Dizolvați conţinutul unui plic într-o cană obișnuită cu apă fierbinte, dar nu clocotită (aproximativ 250 ml). Lăsați să se răcească până la o temperatură la care poate fi consumată. 6 Adulți și copii cu vârsta de 12 ani și peste: 1 plic la fiecare 4-6 ore, după cum este necesar, dar nu depășiți 4 plicuri într-un interval de 24 de ore. Nu administrați la copii cu vârsta sub 12 ani. A NU SE DEPĂȘI DOZELE RECOMANDATE. CONȚINE PARACETAMOL. A nu se administra cu orice alte produse care conțin paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, chiar dacă vă simțiți bine. Nu utilizați împreună cu orice alt medicament pentru gripă, răceală sau produse decongestionante. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, luați alte medicamente, sau vă aflați sub îngrijire medicală, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Dacă simptomele persistă pentru mai mult de 3 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE