1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9441/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop guaifenesină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani guaifenesină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 15 ml sirop conţin guaifenesină 200 mg. Fiecare ml sirop conține guaifenesină 13,33 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sucroză (zahăr), zahăr invertit din miere, etanol 96 %, compuși de sodiu, benzoat de sodiu, propilenglicol și levomentol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 120 ml 180 ml Este disponibilă o măsură dozatoare. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adminstrare orală. A se agita înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 2 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după deschidere: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9441/2016/01 - ambalaj cu un flacon a 120 ml 9441/2016/02 - ambalaj cu un flacon a 180 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 3 Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat pentru fluidificarea mucusului și pentru facilitarea expectorației în tusea cauzată de: - Răceli - Stări gripale - Bronșită acută. Doze: Adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani: luați 15 ml (o măsură dozatoare, până la nivelul liniei de 15 ml) la fiecare 4 ore. Maxim 6 doze pe zi. Siropul nu trebuie administrat înainte de culcare. Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Vicks Expectorant Miere și Ghimbir 200 mg/15 ml sirop 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 9441/2016/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop guaifenesină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR ETICHETĂ DE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks Expectorant Miere & Ghimbir 200 mg/15 ml sirop Pentru adulți și adolescenți cu vârsta peste 14 ani guaifenesină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 15 ml sirop conţin guaifenesină 200 mg. Fiecare ml sirop conține guaifenesină 13,33 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine sucroză (zahăr), zahăr invertit din miere, etanol 96 %, compuși de sodiu, benzoat de sodiu, propilenglicol și levomentol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Sirop 120 ml 180 ml Este disponibilă o măsură dozatoare. 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Adminstrare orală. A se agita înainte de utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 5 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Perioada de valabilitate după deschidere: 3 luni. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Strasse 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 9441/2016/01 - flacon a 120 ml 9441/2016/02 - flacon a 180 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 6 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Indicat pentru fluidificarea mucusului și pentru facilitarea expectorației în tusea cauzată de răceli, stări gripale și bronșită acută. Nu se recomandă utilizarea la copii și adolescenți cu vârsta sub 14 ani. A se citi prospectul înainte de utilizare.