AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14265/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare plic cu pulbere conţine: paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi sucroză, aspartam (E 951), citrat de sodiu și ciclamat de sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie orală 5, 6 sau 10 plicuri 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare orală Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul ataşat înainte să utilizaţi aceste plicuri. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 Nu depăşiţi doza recomandată. Adresați-vă unui medic dacă simptomele persistă sau se agravează. Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă luați şi alte medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Chefaro Ireland DAC The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14265/2022/01 – ambalaj cu 5 plicuri 14265/2022/02 – ambalaj cu 6 plicuri 14265/2022/03 – ambalaj cu 10 plicuri 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru ameliorarea pe termen scurt a simptomelor de răceală şi gripă, incluzând dureri, dureri de cap, nas înfundat și dureri în gât, frisoane și febră şi pentru ameliorarea tusei productive. 2 Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. Pentru administrare orală după dizolvarea conținutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția în decurs de 1 ½ ore. 16. INFORMATION IN BRAILLE Revigrip Hot Lemon 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14265/2022/01-02-03 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Plic DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Revigrip Hot Lemon 500 mg/200 mg/10 mg pulbere pentru soluţie orală paracetamol/guaifenesină/clorhidrat de fenilefrină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare orală 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 4,4 g 6. ALTE INFORMAŢII Cum să luați: Pentru administrare orală după dizolvarea conținutului unui plic într-o cană de dimensiuni standard cu apă caldă, dar nu fierbinte (250 ml). Lăsaţi să se răcească până la o temperatură la care poate fi băută. Beţi toată soluția în decurs de 1 ½ ore. Doze: Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste: Un plic la interval de 4 ore, dacă este necesar. Nu luaţi mai mult de 4 plicuri (4 doze) într-un interval de 24 de ore. Nu se administrează copiilor cu vârsta sub 12 ani. 4 Nu depăşiţi doza recomandată. Dacă simptomele persistă mai mult de 5 zile sau se agravează, adresați-vă medicului dumneavoastră. Conţine paracetamol. Nu luați în acelaşi timp niciun alt medicament care conține paracetamol. În caz de supradozaj, trebuie cerut ajutor medical imediat, chiar dacă vă simţiţi bine. Dacă luați şi alte medicamente sau sunteţi sub îngrijire medicală, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Nu utilizaţi împreună cu alte medicamente pentru gripă, răceală sau decongestionante. A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC. Componente Fiecare plic cu pulbere conţine substanţele active: paracetamol 500 mg, guaifenesină 200 mg şi clorhidrat de fenilefrină 10 mg. Conţine şi sucroză, aspartam (E 951) și sodiu (vezi prospectul pentru informaţii suplimentare). Vă rugăm să citiți cu atenție prospectul ataşat înainte să utilizaţi aceste plicuri. A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. DAPP: Chefaro Ireland DAC, The Sharp Building, Hogan Place, Dublin 2, Irlanda 5