1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8034/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de oximetazolină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de oximetazolină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml soluţie conţine: clorhidrat de oximetazolină 0,5 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: Sorbitol (E 420), citrat de sodiu dihidrat (pentru ajustarea pH-ului), polisorbat 80, alcool benzilic, acid citric anhidru (pentru ajustarea pH-ului), soluție de clorură de benzalconiu, acesulfam de potasiu, (levo) mentol, cineol, edetat disodic, extract uscat de aloe vera, (levo) carvonă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray nazal, soluţie 15 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare nazală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 2 8. DATA DE EXPIRARE EXP: Aruncați după 12 luni de la prima deschidere a flaconului 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25C. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Wick Pharma, Zweigniederlassung der Procter & Gamble GmbH Sulzbacher Straße 40, 65824 Schwalbach am Taunus, Germania 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 8034/2015/01-ambalaj cu 1 flacon a 15 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Pentru tratamentul de scurtă durată al congestiei mucoasei nazale în răceală sau rinită. Doze: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Vicks Sinex nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Nu utilizaţi acest medicament mai mult de 7 zile consecutive. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE VICKS SINEX 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8034/2015/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de oximetazolină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Vicks Sinex 0,5 mg/ml spray nazal, soluţie clorhidrat de oximetazolină Administrare nazală 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 ml 6. ALTE INFORMAŢII Pentru tratamentul de scurtă durată al congestiei mucoasei nazale în răceală sau rinită. Conţine: clorură de benzalconiu, alcool benzilic, levomentol şi cineol. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. Doze: Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 10 ani: 1-2 pulverizări în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Copii cu vârsta cuprisă între 6 şi 10 ani: 1 pulverizare în fiecare nară de maxim 2-3 ori pe zi. Vicks Sinex nu nu este destinat copiilor cu vârsta sub 6 ani. Acest medicament nu trebuie utilizat mai mult de 7 zile consecutive.