AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15440/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion iederă pastile Extract uscat din frunză de iederă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion iederă pastile Extract uscat din frunză de iederă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare pastilă conţine extract uscat din frunză de iederă 35 mg (Hedera helix L., folium) (5-7,5:1). Solvent de extracţie: alcool etilic 30% (m/m). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: izomalt (E953), acid citric (E330), aromă naturală caramel (propilenglicol (E1520)), aromă naturală de citrice (butilhidroxianisol (E320)), sucraloză (E955), ulei de mentă) și simeticonă. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pastilă 8 pastile 16 pastile 24 pastile 32 pastile 40 pastile 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15440/2024/01 – cutie cu 8 pastile 15440/2024/02 – cutie cu 16 pastile 15440/2024/03 – cutie cu 24 pastile 15440/2024/04 – cutie cu 32 pastile 15440/2024/05 – cutie cu 40 pastile 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE Expectorant Pentru adulți și copii cu vârsta de 6 ani și peste Herbion iederă este un medicament pe bază de plante, utilizat ca expectorant în tusea productivă. Doze: Adulţi, vârstnici şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani și peste Copii cu vârsta cuprinsă între 6 ani şi 11 ani 1 pastilă de trei ori pe zi 1 pastilă de două ori pe zi 2 Dizolvați pastila în gură. Nu luați acest medicament imediat înainte sau în timpul meselor. Se recomandă să beți multă apă și alte băuturi calde, fără cofeină, în timp ce luați acest medicament. 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Herbion iederă pastile 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Nu este cazul. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE Nu este cazul. 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15440/2024/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Herbion iederă pastile Extract uscat din frunză de iederă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Herbion iederă pastile Extract uscat din frunză de iederă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ [sigla] KRKA 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII 4