1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15958/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 15959/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de trazodonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de trazodonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 150 mg, echivalent cu 136,6 mg trazodonă. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de trazodonă 300 mg, echivalent cu 273,2 mg trazodonă. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită Nucleu: contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural), hipromeloză (80000-120000 cps), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu Film: Opadry II Yellow 85F92421 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid roșu de fier) TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită Nucleu: contramid granulat (amidon pregelatinizat modificat structural), hipromeloză (80000-120000 cps), dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearil fumarat de sodiu Film: Opadry II Pink 85F94306 (alcool polivinilic parțial hidrolizat, dioxid de titan, macrogol 3350, talc, oxid galben de fier, oxid roșu de fier) 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Comprimat cu eliberare prelungită 10 comprimate cu eliberare prelungită 20 comprimate cu eliberare prelungită 30 comprimate cu eliberare prelungită 14 comprimate cu eliberare prelungită 28 comprimate cu eliberare prelungită 2 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare orală. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ACR Angelini Francesco S.p.A. Viale Amelia 70, I-00181 Roma, Italia {logo Angelini} 12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15958/2025/01-05 15959/2025/01-05 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 3 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Trittico EP 150 mg Trittico EP 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15958/2025/01-02-03-04-05 Anexa 3 15959/2025/01-02-03-04-05 Informaţii privind etichetarea TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de trazodonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI TRITTICO EP 150 mg comprimate cu eliberare prelungită TRITTICO EP 300 mg comprimate cu eliberare prelungită clorhidrat de trazodonă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ ACR Angelini Francesco S.p.A. {logo Angelini} 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. ALTE INFORMAŢII