AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15342/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine edetat disodic şi hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-lui). Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie injectabilă 1 flacon 5 flacoane 10 flacoane 20 flacoane 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP După reconstituire și diluţie cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%): 12 ore După reconstituire și diluţie cu soluţie de glucoză 55 mg/ml (5%): 6 ore 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. Păstraţi flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. Rompharm Company S.R.L. Str. Eroilor, nr. 1A, Otopeni, 075100, Jud. Ilfov, , România. {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15342/2024/01 – 1 x 1 flacon 15342/2024/02 – 1 x 5 flacoane 15342/2024/03 – 1 x 10 flacoane 15342/2024/04 – 1 x 20 flacoane 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15342/2024/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pantoprazol Rompharm 40 mg pulbere pentru soluţie injectabilă pantoprazol sodic sesquihidrat 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiecare flacon conţine 40 mg pantoprazol (sub formă de pantoprazol sodic sesquihidrat) 6. ALTE INFORMAŢII {Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 4