AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15571/2024/01-02                                                        Anexa 3 

Informaţii privind etichetarea 

Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
hidrocortizon succinat de sodiu 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

CUTIE 

1. 

 DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
hidrocortizon succinat de sodiu 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare flacon conţine hidrocortizon 100 mg (sub formă de hidrocortizon succinat de sodiu) 

3. 

LISTA EXCIPIENŢILOR 

Excipienţi: fosfat dihidrogen de sodiu dihidrat, fosfat hidrogen disodic anhidru, hidroxid de sodiu. 
Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.  

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  

Pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă. 
1  100 mg  
10  100 mg  

5.  MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE  

Administrare intravenoasă sau intramusculară, după reconstituire.  
A se citi prospectul înainte de utilizare. 

ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 

6. 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
EXP: 
Perioada de valabilitate după reconstituire și diluare: 4 ore. 

9. 

CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 

A se păstra la temperaturi sub 25°C în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 

10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 
NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE 
MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

Orice cantitate de soluţie neutilizată trebuie aruncată. 

11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

S.C. Rompharm Company S.R.L. 
Strada Eroilor, nr. 1A, Otopeni 075100, Jud. Ilfov 
România 

{Sigla S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 

15571/2024/01 – ambalaj cu 1 flacon 
15571/2024/02 – ambalaj cu 10 flacoane 

13.  SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie:  

14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF 

15. 

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAŢII ÎN BRAILLE 

<Justificare acceptată pentru neincluderea informatiei in Braille>  

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

<cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic.> 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

PC: {număr}  
SN: {număr}  
NN: {număr}  

3 

 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15571/2024/01-02                                                         Anexa 3 
Informaţii privind etichetarea 

Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
hidrocortizon succinat de sodiu 

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 

ETICHETA DE FLACON 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA DE 

1. 
ADMINISTRARE 

Hidrocortizon Rompharm 100 mg pulbere pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă 
hidrocortizon succinat de sodiu 

i.m. 
i.v. 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Citiți prospectul înainte de utilizare. 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

EXP: 

4. 

SERIA DE FABRICAŢIE 

Serie: 

5. 

CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

100 mg  

6. 

ALTE INFORMAŢII 

{Logo S.C. Rompharm Company S.R.L.} 

4