AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15400/2024/01 Anexa 3 15401/2024/01 15402/2024/01 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU O UNITATE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conține octreotidă 10 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conține octreotidă 20 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conține octreotidă 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea (flaconul) conține de asemenea: Copolimer de D,L-lactid/glicolida, manitol (E421) Solventul (Seringa preumplută) conține de asemenea: Carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare cutie conține 1 flacon a 10 ml octreotidă, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 1 ac pentru injecție cu sistem de siguranță și 1 adaptor pentru flacon. Fiecare cutie conține 1 flacon a 20 ml octreotidă, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 1 ac pentru injecție cu sistem de siguranță și 1 adaptor pentru flacon. Fiecare cutie conține 1 flacon a 30 ml octreotidă, 1 seringă preumplută cu 2 ml solvent, 1 ac pentru injecție cu sistem de siguranță și 1 adaptor pentru flacon. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE 1 administrare intramusculară Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi ferit de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L., Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15400/2024/01 15401/2024/01 15402/2024/01 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 2 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15401/2024/02 Anexa 3 15402/2024/02 15403/2024/02 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE CU 3 UNITĂȚI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVĂ(E) Un flacon conține octreotidă 10 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conține octreotidă 20 mg (sub formă de acetat de octreotidă). Un flacon conține octreotidă 30 mg (sub formă de acetat de octreotidă). 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Pulberea (flaconul) conține de asemenea: Copolimer de D,L-lactid/glicolida, manitol (E421) Solventul (Seringa preumplută) conține de asemenea: Carmeloză sodică, manitol (E421), poloxamer, apă pentru preparate injectabile 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Fiecare cutie conține 3 flacoane a 10 ml octreotidă, 3 seringi preumplute cu 2 ml solvent, 3 ace pentru injecție cu sistem de siguranță și 3 adaptoare pentru flacon. Fiecare cutie conține 3 flacoane a 20 ml octreotidă, 3 seringi preumplute cu 2 ml solvent, 3 ace pentru injecție cu sistem de siguranță și 3 adaptoare pentru flacon. Fiecare cutie conține 3 flacoane a 30 ml octreotidă, 3 seringi preumplute cu 2 ml solvent, 3 ace pentru injecție cu sistem de siguranță și 3 adaptoare pentru flacon. 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE administrare intramusculară 4 Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) 7. NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: După reconstituire, a se utiliza imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la frigider. A nu se congela. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Teva Pharmaceuticals S.R.L., Bulevardul Ion Mihalache nr. 11-13 Biroul P30, Corp C1, parter Sector 1, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15400/2024/02 15401/2024/02 15402/2024/02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 5 Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 6 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15400/2024/01-02 15401/2024/01-02 15402/2024/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI FLACON 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se reconstitui înainte de administrare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 mg 20 mg 30 mg 6. ALTE INFORMAŢII 7 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15400/2024/01-02 15401/2024/01-02 Anexa 3 15402/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister (non-transparent cu inscripționare) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15400/2024/01-02 15401/2024/01-02 Anexa 3 15402/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Octreotidă Teva 10 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 20 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită Octreotidă Teva 30 mg pulbere și solvent pentru suspensie injectabilă cu eliberare prelungită octreotidă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Etichetă seringă - solvent pentru reconstituire 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Solvent pentru Octreotidă Teva 10 Solvent pentru Octreotidă Teva 20 mg Solvent pentru Octreotidă Teva 30 mg i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 2 ml 6. ALTE INFORMAŢII 9