1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15630/2024/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tiavella 300 mg comprimate filmate Benfotiamină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tiavella 300 mg comprimate filmate Benfotiamină 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține benfotiamină 300 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimat filmat 7 comprimate filmate 10 comprimate filmate 14 comprimate filmate 20 comprimate filmate 28 comprimate filmate 30 comprimate filmate 40 comprimate filmate 42 comprimate filmate 50 comprimate filmate 56 comprimate filmate 60 comprimate filmate 70 comprimate filmate 80 comprimate filmate 84 comprimate filmate 90 comprimate filmate 98 comprimate filmate 100 comprimate filmate 2 500 comprimate filmate 1000 comprimate filmate 5000 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ ATENȚIONARE SPECIALĂ, DACĂ ESTE NECESARĂ 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15630/2024/01 – ambalaj cu 7 comprimate filmate 15630/2024/02 – ambalaj cu 10 comprimate filmate 15630/2024/03 – ambalaj cu 14 comprimate filmate 15630/2024/04 – ambalaj cu 20 comprimate filmate 15630/2024/05 – ambalaj cu 28 comprimate filmate 15630/2024/06 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 3 15630/2024/07 – ambalaj cu 40 comprimate filmate 15630/2024/08 – ambalaj cu 42 comprimate filmate 15630/2024/09 – ambalaj cu 50 comprimate filmate 15630/2024/10 – ambalaj cu 56 comprimate filmate 15630/2024/11 – ambalaj cu 60 comprimate filmate 15630/2024/12 – ambalaj cu 70 comprimate filmate 15630/2024/13 – ambalaj cu 80 comprimate filmate 15630/2024/14 – ambalaj cu 84 comprimate filmate 15630/2024/15 – ambalaj cu 90 comprimate filmate 15630/2024/16 – ambalaj cu 98 comprimate filmate 15630/2024/17 – ambalaj cu 100 comprimate filmate 15630/2024/18 – ambalaj cu 500 comprimate filmate 15630/2024/19 – ambalaj cu 1000 comprimate filmate 15630/2024/20 – ambalaj cu 5000 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală P6L. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Tiavella 300 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15630/2024/01-20 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Tiavella 300 mg comprimate filmate Benfotiamină MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ Blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Tiavella 300 mg comprimate filmate Benfotiamină 2. NUMELE DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.L. Pharma GmbH 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. ALTE INFORMAȚII