AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12501/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă Nitrat de izoconazol / Acetat de hidrocortizon INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă Nitrat de izoconazol /Acetat de hidrocortizon 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Un gram de cremă conțin nitrat de izoconazol 10 mg și 1 mg acetat de hidrocortizon. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alcool cetilstearilic, vaselină albă, glicerol, polisorbat 60, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Cremă Un tub a 25 g cremă 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare cutanată 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE Exp: 1 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ ROMINKO SA Str. Odei, Nr. 82, Lot 159, Scara B, Etaj 7, Ap. 57, Sector 4, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12501/2019/01 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament care se eliberează pe bază de prescripție –PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Izocon Duo 10 mg / 1 mg / g cremă 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12501/2019/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă Nitrat de izoconazol / Acetat de hidrocortizon MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Aluminiu 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Izocon Duo 10 mg/1 mg/g cremă nitrat de izoconazol / acetat de hidrocortizon 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare cutanată 3. DATA DE EXPIRARE Exp: 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot: 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 25 g cremă 6. ALTE INFORMAȚII {Sigla ROMINKO S.A.} 3