AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2853/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actonel Săptămânal 35 mg comprimate filmate risedronat de sodiu INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel Săptămânal, 35 mg comprimate filmate risedronat de sodiu 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine şi lactoză monohidrat și sodiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 1 comprimat filmat 2 comprimate filmate 4 comprimate filmate 10 comprimate filmate 12 comprimate filmate 16 comprimate filmate 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare orală A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ THERAMEX IRELAND LIMITED 3rd FLOOR, Kilmore House Park Lane, Spencer Dock, Dublin 1, D01YE64, Irlanda 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 2853/2010/01-02-03-04-05-06 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Se eliberează pe bază de prescripţie medicală P6L. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Actonel Săptămânal 35 mg 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2853/2010/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Actonel Săptămânal 35 mg comprimate filmate risedronat de sodiu MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PVC/ALUMINIU 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Actonel Săptămânal 35 mg comprimate filmate Risedronat de sodiu 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ {Sigla Theramex Ireland Limited} 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot: 5. ALTE INFORMAŢII Săptămâna 1 Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră: Data: L □ M □M □ J □ V □ S □ D □ Săptămâna 1 Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră: Data: Săptămâna 2 Data: L □ M □M □ J □ V □ S □ D □ Săptămâna 1 Marcaţi ziua din săptămână care se potriveşte cel mai bine cu programul dumneavoastră: Săptămâna 2 Săptămâna 3 Săptămâna 4 Data: Data: Data: Data: L □ M □M □ J □ V □ S □ D □