AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15890/2025/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de concentrat conține clorhidrat de dexmedetomidină, echivalent cu dexmedetomidină 100 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Conţine, de asemenea, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Concentrat pentru soluție perfuzabilă Fiole: 5 fiole x 2 ml 25 fiole x 2 ml 200 micrograme/2 ml Flacoane: 1 flacon x 4 ml 4 flacoane x 4 ml 1 flacon x 10 ml 4 flacoane x 10 ml 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă. A se dilua înainte de utilizare. După diluare agitați recipientul ușor pentru a se amesteca bine. 1 ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 6. PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP: 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 10. NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057 Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 15890/2025/01 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 15890/2025/02 – ambalaj cu 25 fiole x 2 ml 15890/2025/03 – ambalaj cu 1 flacon x 4 ml 15890/2025/04 – ambalaj cu 4 flacoane x 4 ml 15890/2025/05 – ambalaj cu 1 flacon x 10 ml 15890/2025/06 – ambalaj cu 4 flacoane x 10 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie: 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15890/2025/01-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă dexmedetomidină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole sau flacon DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Dexmedetomidină Kalceks 100 micrograme/ml concentrat steril dexmedetomidină i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se dilua înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP: 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ Fiole: 200 micrograme/2 ml Flacoane: 400 micrograme/4 ml 1000 micrograme/10 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4