AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13751/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fenilefrină INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fenilefrină 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 50 micrograme. Fiecare seringă preumplută de 10 ml conţine clorhidrat de fenilefrină, echivalent cu fenilefrină 500 micrograme. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Clorură de sodiu, citrat de sodiu acid citric monohidrat, hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluţie injectabilă. 1 seringă preumplută x10 ml 10 seringi preumplute x 10 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru utilizare la un singur pacient. A se elimina după utilizare. Administrare intravenoasă. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza dacă sigiliul de securizare de pe seringă este rupt. 1 Suprafaţa externă a seringii este sterilă până la deschiderea blisterului. A se utiliza doar dacă soluția este limpede, incoloră și fără particule vizibile. 8. DATA DE EXPIRARE EXP După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra seringa în blisterul sigilat până la utilizare. A se păstra blisterul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ S.C. HYPERICUM S.R.L. Bulevardul Timișoara, Nr. 16 F, Sector 6 București, cod poștal 061329 România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13751/2021/01 – ambalaj cu 1 seringă preumplută 13751/2021/02 - ambalaj cu 10 seringi preumplute 13. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Nu este cazul 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 2 Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13751/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ BLISTER PENTRU SERINGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fenilefrină 2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ HYPERICUM S.R.L. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Serie 5. ALTE INFORMAŢII 10 ml = 500 micrograme Administrare I.V. A se proteja de lumină. Soluție injectabilă în seringă preumplută. Blister steril. A nu se deschide înainte de utilizare. 1) Apăsați pistonul pentru a elibera dopul 2) Răsuciţi capacul pentru a rupe sigiliul 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13751/2021/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fenilefrină MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SERINGĂ 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Fenilefrină Hypericum 50 micrograme/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută Fenilefrină 2. MODUL DE ADMINISTRARE Administrare I.V. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE, CODURILE DONAŢIEI ŞI MEDICAMENTULUI Serie 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 10 ml = 500 mcg 6. ALTE INFORMAŢII 5