1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13682/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Voriconazol INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Fiecare flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, fiecare ml conţine voriconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxipropilbetadex, clorhidrat de arginină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Pulbere pentru soluţie perfuzabilă 1 flacon 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă Flacon pentru o singură utilizare. A se perfuza cu o viteză maximă de 3 mg/kg pe oră. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 2 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit şi diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A nu se păstra la temperaturi peste 30 o C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATESAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7, 02-677 Warszawa, Polonia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13682/2021/01 – ambalaj cu 1 flacon 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 3 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13682/2021/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă Voriconazol MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Voriconazol Accordpharma 200 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă voriconazol i.v. 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 flacon conţine voriconazol 200 mg. După reconstituire, 1 ml conţine voriconazol 10 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Hidroxipropil betadex, clorhidrat de arginină, hidroxid de sodiu, acid clorhidric concentrat. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. A se reconstitui şi dilua înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE 5 EXP A se citi prospectul pentru perioada de valabilitate a medicamentului reconstituit şi diluat. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATESAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE,DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Accord 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 13682/2021/01 – flacon cu pulbere pentru solutie perfuzabila 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE