1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15064/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 10 FLACOANE Sugammadex 100 mg/ml, 10 flacoane a 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 2 ml conține sugammadex 200 mg (sub formă de sugammadex sodic). 200 mg/2 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: acid clorhidric 3,7% și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 10 flacoane 200 mg/2 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi 2 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac S.A. 31 Naousis Street, 10447, Athens, Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15064/2023/01 – ambalaj cu 10 flacoane a 2 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 3 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 4 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15064/2023/01 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI) 10 flacoane a 2 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 200 mg/2 ml 6. ALTE INFORMAȚII 5 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15064/2023/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE PENTRU 10 FLACOANE Sugammadex 100 mg/ml, 10 flacoane a 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 1 ml conține sugammadex 100 mg (sub formă de sugammadex sodic). Fiecare flacon a 5 ml conține sugammadex 500 mg (sub formă de sugammadex sodic). 500 mg/5 ml 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Alte componente: acid clorhidric 3,7% și/sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile. A se citi prospectul pentru informații suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Soluție injectabilă 10 flacoane 500 mg/5 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare intravenoasă Pentru o singură utilizare. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 6 8. DATA DE EXPIRARE EXP După prima deschidere și diluare, a se păstra la temperaturi de 2-8°C și a se utiliza în decurs de 24 ore 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C. A nu se congela. A se păstra flaconul în ambalajul exterior pentru a fi protejat de lumină. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL A se arunca orice soluție neutilizată. 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Pharmazac S.A. 31 Naousis Street, 10447, Athens, Grecia 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15064/2023/02 – ambalaj cu 10 flacoane a 5 ml 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 7 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 8 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15064/2023/02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI (ETICHETA FLACONULUI) 10 flacoane a 5 ml 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Sugammadex Pharmazac 100 mg/ml soluție injectabilă Sugammadex i.v. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAȚII