AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12619/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Propilenglicol, alcool izopropilic, macrogol-15-hidroxistearat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid de sodiu, ulei de mentă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Spray cutanat, soluţie Flacon cu 12,5 ml Flacon cu 25 ml 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare cutanată. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) Antiinflamator Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ G.T.S. SOLUTION SRL Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Anexele A-B 1/2 Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 12619/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE 2 KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} [cod medicament] SN: {număr} [număr de serie] NN: {număr} [număr de rambursare național sau alt număr național de identificare a medicamentului] 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 12619/2019/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie ketoprofen INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Etichetă de flacon 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI KETOSpray 100 mg/ml spray cutanat, soluţie ketoprofen 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI (SUBSTANȚELOR) ACTIVE 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Propilenglicol, alcool izopropilic, macrogol-15-hidroxistearat, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, hidrogenofosfat de disodiu dodecahidrat, hidroxid de sodiu, ulei de mentă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Spray cutanat, soluţie 12,5 ml 25 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare cutanată. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 Nu expuneţi zonele tratate la soare (chiar soare mai puţin puternic), incluzând razele UV provenite de la solar, pe parcursul tratamentului şi timp de 2 săptămâni după terminarea acestuia. 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE Nu necesită condiţii speciale pentru păstrare. A se utiliza în maxim 1 an de la prima deschidere a flaconului. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ G.T.S. SOLUTION SRL Calea Rahovei, Nr. 266-268, Corp 3, Anexele A-B 1/2 Stălpii 12-14, Camera 09A, Etaj 1, Sector 5, București, România 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 12619/2019/01-02 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală - PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE 5