AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13034/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosfomicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosfomicină DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 2 g în 50 ml 4 g în 100 ml 8 g în 200 ml Un flacon cu 2,69 g de pulbere conține fosfomicină disodică 2,64 g, echivalent cu fosfomicină 2 g și sodiu 0,64 g (28 mmol). Un flacon cu 5,38 g de pulbere conține fosfomicină disodică 5,28 g, echivalent cu fosfomicină 4 g și sodiu 1,28 g (56 mmol). Un flacon cu 10,76 g de pulbere conține fosfomicină disodică 10,56 g, echivalent cu fosfomicină 8 g și sodiu 2,56 g (111 mmol). 1 ml de soluție perfuzabilă conține fosfomicină 40 mg. LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: acid succinic FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă 10 flacoane 1 flacon (8g) MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. 1 ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A se utiliza numai soluția limpede. DATA DE EXPIRARE EXP CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza soluția gata de utilizare imediat sau a se păstra la frigider, protejată de lumină, timp de până la 24 ore. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție rămasă trebuie aruncată. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH Von-Humboldt-Str. 1, 64646 Heppenheim Germania NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13034/2020/01 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 2 g 13034/2020/02 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 4 g 13034/2020/03 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 8 g 13034/2020/04 – ambalaj cu 1 flacon a câte 8 g SERIA DE FABRICAȚIE Lot CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 2 INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE INFORMAȚII ÎN BRAILLE IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13034/2020/01-02-03-04 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosfomicină INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR Eticheta flaconului DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Fomicyt 40 mg/ml pulbere pentru soluție perfuzabilă Fosfomicină DECLARAREA SUBSTANȚEI(LOR) ACTIVE 2 g în 50 ml 4 g în 100 ml 8 g în 200 ml Un flacon conține 2,64 g fosfomicină disodică (2 g fosfomicină și 0,64 g (28 mmol) sodiu). Un flacon conține 5,28 g fosfomicină disodică (4 g fosfomicină și 1,28 g (56 mmol) sodiu). Un flacon conține 10,56 g fosfomicină disodică (8 g fosfomicină și 2,56 g (111 mmol) sodiu). LISTA EXCIPIENȚILOR Excipient: acid succinic FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Pulbere pentru soluție perfuzabilă. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Pentru administrare intravenoasă. A se citi prospectul înainte de utilizare. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 4 A se utiliza numai soluția limpede. DATA DE EXPIRARE EXP CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE A se utiliza soluția gata de utilizare imediat sau a se păstra la frigider, protejată de lumină, timp de până la 24 ore. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL Orice cantitate de soluție rămasă trebuie aruncată. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ INFECTOPHARM D-64646 Heppenheim NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 13034/2020/01 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 2 g 13034/2020/02 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 4 g 13034/2020/03 – ambalaj cu 10 flacoane a câte 8 g 13034/2020/04 – ambalaj cu 1 flacon a câte 8 g SERIA DE FABRICAȚIE Lot CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 5