AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13005/2020/01                                            Anexa 3 
                                                                                                              Informaţii privind etichetarea 

Isoprinosine Ewopharma 1 g granule pentru soluție orală în plic 
Isoprinosină (Inosină acedoben dimepranol) 

INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 

Cutie 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 

Isoprinosine Ewopharma 1 g granule pentru soluție orală în plic 
  Isoprinosină (Inosină acedoben dimepranol) 

2. 

DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE 

Fiecare plic conține 1 g isoprinosină (inosină acedoben dimepranol) 

3. 

LISTA EXCIPIENȚILOR 

Manitol (E 421), sucraloză, povidonă, apă purificată, aromă de lămâie. 

4. 

FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL 

Granule pentru soluție orală 

24 plicuri din hârtie/Al/PE a câte 1,3 g granule pentru soluție orală 

5.  MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 

A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare orală 

6. 

ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR 

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 

7. 

ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 

8. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

1 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
9. 

CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 

Acest medicament nu necesită condiții speciale pentru păstrare. 

10.  PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR 

NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL 
DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 

11.  NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 

EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o.  
Prokopa Vel’kého 52, 811 04 Bratislava, Slovacia 

12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ  

13005/2020/01 

13.  SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

14.  CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE 

Medicament care se eliberează pe bază de prescripție medicală-P6L 

15. 

INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 

16. 

INFORMAȚII ÎN BRAILLE 

17. 

IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 

cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 

18. 

IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 

Nu este cazul. 

2 

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 13005/2020/01                                              Anexa 3 
                                                                                                                Informaţii privind etichetarea 

Isoprinosine Ewopharma 1 g granule pentru soluție orală în plic 
Isoprinosină (Inosină acedoben dimepranol) 

MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE 
MICI 

Plpic 

1. 

DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ȘI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 

Isoprinosine Ewopharma 1 g granule pentru soluție orală în plic 
  isoprinosină (inosină acedoben dimepranol) 

2.  MODUL DE ADMINISTRARE 

Administrare orală 

3. 

DATA DE EXPIRARE 

Exp: 

4. 

SERIA DE FABRICAȚIE 

Lot: 

5. 

CONȚINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 

1 g granule pentru soluție orală 

6. 

ALTE INFORMAȚII 

{EWOPHARMA INTERNATIONAL, s.r.o.}  

3