AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15561/2024/01-02 Anexa 3 15562/2024/01-02 15563/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate deferasirox INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. DECLARAREA SUBSTANȚEI(SUBSTANȚELOR) ACTIVE Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 90 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 180 mg. Fiecare comprimat filmat conține deferasirox 360 mg. 3. LISTA EXCIPIENȚILOR Conține sodiu și lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informații suplimentare 4. FORMA FARMACEUTICĂ ȘI CONȚINUTUL Comprimate filmate 30 comprimate filmate 90 comprimate filmate 5. MODUL ȘI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare orală. 6. ATENȚIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ȘI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENȚIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIȚII SPECIALE DE PĂSTRARE 10. PRECAUȚII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ȘI ADRESA DEȚINĂTORULUI AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ Vivanta Generics s.r.o. Třtinová 260/1 196 00 Praha 9 – Čakovice Republica Cehă 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ 15561/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15561/2024/02– ambalaj cu 90 comprimate filmate 15562/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15562/2024/02– ambalaj cu 90 comprimate filmate 15563/2024/01 – ambalaj cu 30 comprimate filmate 15563/2024/02– ambalaj cu 90 comprimate filmate 13. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PR. 15. INSTRUCȚIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAȚII ÎN BRAILLE Deferasirox MSN Laboratories 90 mg Deferasirox MSN Laboratories 180 mg Deferasirox MSN Laboratories 360 mg 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: {număr} SN: {număr} NN: {număr} 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 15561/2024/01-02 Anexa 3 15562/2024/01-02 15563/2024/01-02 Informaţii privind etichetarea Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate deferasirox MINIMUM DE INFORMAȚII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR blister 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Deferasirox MSN Laboratories 90 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 180 mg comprimate filmate Deferasirox MSN Laboratories 360 mg comprimate filmate deferasirox 2. NUMELE DETINĂTORULUI DE PUNERE PE PIATA Vivanta Generics s.r.o. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAȚIE Lot 5. ALTE INFORMAȚII 4