AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14519/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic monohidrat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR Cutie (5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 100 x 2 ml, 5 x 5 ml, 10 x 5 ml) Etichetă pentru cutie de carton (100 x 5 ml) 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic monohidrat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE 1 ml de soluție conține metamizol sodic monohidrat 500 mg. O fiolă (2 ml) conține metamizol sodic monohidrat 1000 mg. O fiolă (5 ml) conține metamizol sodic monohidrat 2500 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienți: soluție de acid clorhidric 1 M, apă pentru preparate injectabile. 4. FORMĂ FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Soluție injectabilă 5 fiole x 2 ml 10 fiole x 2 ml 100 fiole x 2 ml 5 fiole x 5 ml 10 fiole x 5 ml 100 fiole x 5 ml 1000 mg/2 ml 2500 mg/5 ml 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. Pentru administrare intravenoasă, intramusculară. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 1 A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ AS KALCEKS Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Letonia 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 14519/2022/01 – ambalaj cu 5 fiole x 2 ml 14519/2022/02 – ambalaj cu 10 fiole x 2 ml 14519/2022/03 – ambalaj cu 100 fiole x 2 ml 14519/2022/04 – ambalaj cu 5 fiole x 5 ml 14519/2022/05 – ambalaj cu 10 fiole x 5 ml 14519/2022/06 – ambalaj cu 100 fiole x 5 ml 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripție medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE Justificare acceptată pentru neincluderea informației în Braille 2 17. IDENTIFICATOR UNIC – COD DE BARE BIDEMENSIONAL Cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic. 18. IDENTIFICATOR UNIC – DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 14519/2022/01-02-03-04-05-06 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic monohidrat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Fiole DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Metamizol Kalceks 500 mg/ml soluție injectabilă Metamizol sodic monohidrat i.v., i.m. 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 1000 mg/2 ml 2500 mg/5 ml 6. ALTE INFORMAŢII 4