AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5507/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ADVANTAN MILK 1 mg/g emulsie cutanată Aceponat de metilprednisolonă INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advantan Milk 1 mg/g emulsie cutanată Aceponat de metilprednisolonă 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE Un gram emulsie cutanată conţine aceponat de metilprednisolonă 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Excipienţi: trigliceride cu lanţ mediu, trigliceride ale acidului caprilic-capric-stearic (Softisan 378), Macrogol-2-stearil eter (Brij 72), Macrogol-21-stearil-eter (Brij 721), alcool benzilic, edetat disodic, glicerol 85%, apă purificată. Conține alcool benzilic. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Emulsie cutanată Un tub a 20 g emulsie cutanată Un tub a 50 g emulsie cutanată 5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 1 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 8. DATA DE EXPIRARE EXP Poate fi utilizat până la 3 luni după prima deschidere a tubului. 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ Intendis GmbH Mittelstraβe 5/5A, 12529 Schӧnefeld, Germania Sigla 12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 5507/2013/01 – ambalaj cu 1 tub a 20 g emulsie cutanată 5507/2013/02 – ambalaj cu 1 tub a 50 g emulsie cutanată 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE advantan milk 2 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 3 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 5507/2013/01-02 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea ADVANTAN MILK 1 mg/g emulsie cutanată Aceponat de metilprednisolonă MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI Tub din Al a 20 g Tub din Al a 50 g DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Advantan Milk 1 mg/g emulsie cutanată Aceponat de metilprednisolonă Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 20 g emulsie cutanată 50 g emulsie cutanată 6. ALTE INFORMAŢII Sigla 4