AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11639/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Advantan 1 mg/g unguent Metilprednisolon aceponat INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR CUTIE 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Advantan 1 mg/g unguent Metilprednisolon aceponat 2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE Un gram unguent conţine metilprednisolon aceponat 1 mg. 3. LISTA EXCIPIENŢILOR Ceară albă de albine, parafină lichidă, dehymuls E, vaselină albă, apă purificată. 4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL Unguent Un tub a 15 g unguent Un tub a 20 g unguent Un tub a 25 g unguent Un tub a 30 g unguent Un tub a 50 g unguent 5. MODUL ŞI CALEA (CĂILE) DE ADMINISTRARE Administrare cutanată. A se citi prospectul înainte de utilizare. 6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 1 8. DATA DE EXPIRARE EXP 9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE A se păstra la temperaturi sub 25º C, în ambalajul original. 10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL 11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ LEO PHARMA A/S Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca Sigla LEO PHARMA A/S 12. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 11639/2019/01 - ambalaj cu a 15 g unguent 11639/2019/02 - ambalaj cu 20 g unguent 11639/2019/03 - ambalaj cu 25 g unguent 11639/2019/04 - ambalaj cu 30 g unguent 11639/2019/05 - ambalaj cu 50 g unguent 13. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 14. CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală: PRF. 15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE advantan unguent 17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE PC: SN: NN: 2 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11639/2019/01-02-03-04-05 Anexa 3 Informaţii privind etichetarea Advantan 1 mg/g unguent Metilprednisolon aceponat MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI TUB DIN ALUMINIU DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA (CĂILE) DE 1. ADMINISTRARE Advantan 1 mg/g unguent Metilprednisolon aceponat Administrare cutanată 2. MODUL DE ADMINISTRARE A se citi prospectul înainte de utilizare. 3. DATA DE EXPIRARE EXP 4. SERIA DE FABRICAŢIE Lot 5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 15 g unguent 20 g unguent 25 g unguent 30 g unguent 50 g unguent 6. ALTE INFORMAŢII Sigla LEO PHARMA A/S 3