1 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Skinoren 150 mg/g gel  
Acid azelaic 
 
 
 
INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR 
Cutie 
 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI 
 
Skinoren 150 mg/g gel  
Acid azelaic 
 
 
2.   DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE  
 
Un gram gel conţine 0,15 g acid azelaic. 
 
 
3.   LISTA EXCIPIENŢILOR 
 
 
Exicipienți: acid benzoic (E210), carbomeri, edetat disodic, lecitină, polisorbat 80, propilenglicol, apă 
purificată, hidroxid de sodiu şi trigliceride cu lanţ mediu.   
 
4.   FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL  
 
Gel  
Un tub a 5 g gel 
Un tub a 30 g gel 
Un tub a 50 g gel 
 
 
5.   MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
Administrare cutanată. 
 
 
6.   ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE 
PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR 
 
A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. 
 
 
 

 
2 
 
 
7.   ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E) 
 
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. 
 
 
8.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
9.   CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE 
 
Nu sunt necesare condiții speciale de păstrare. 
 
 
10.  PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE 
SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, 
DACĂ ESTE CAZUL 
 
 
11.  NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
LEO PHARMA A/S 
Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Danemarca 
 
 
12.  NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ 
 
11426/2019/01-02-03 
 
 
13.  SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
14.  CLASIFICARE PRIVIND MODUL DE ELIBERARE  
 
Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală PRF. 
 
 
15.  INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE 
 
 
16.  INFORMAŢII ÎN BRAILLE 
 
Skinoren gel  
 
 
17. IDENTIFICATOR UNIC - COD DE BARE BIDIMENSIONAL 
 

 
3 
cod de bare bidimensional care conține identificatorul unic 
 
18. IDENTIFICATOR UNIC - DATE LIZIBILE PENTRU PERSOANE 
 
PC:  
SN:  
NN:  
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

 
4 
 
 
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 11426/2019/01-02-03                                                               Anexa 3 
                                                                                                                                             Informaţii privind etichetarea 
 
 
 
 
Skinoren 150 mg/g gel  
Acid azelaic 
 
 
MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI  
 
Tub din Aluminiu 
 
 
1.   DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE 
ADMINISTRARE 
 
Skinoren 150 mg/g gel  
Acid azelaic 
 
Administrare cutanată 
 
 
2.   MODUL DE ADMINISTRARE 
 
A se citi prospectul înainte de utilizare. 
 
 
3.   DATA DE EXPIRARE 
 
EXP: 
 
 
4.   SERIA DE FABRICAŢIE 
 
Lot: 
 
 
5.   CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ 
 
5 g gel 
30 g gel 
50 g gel 
 
 
6.   ALTE INFORMAŢII  
 
Sigla LEO PHARMA A/S